Всероссийский центр "Сертификация качества"
Телефон горячей линии

8 800 100 37 39

Контакты

Для России:

+7 (800) 100 37 39

Санкт-Петербург:

+7 (812) 712 66 09

Москва:

+7 (495) 638-08-16 

mail-pic.pngcertinfo@ya.ru

Наши услуги
Новости все новости
01.06.2017

В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ помимо заявления о регистрации ДС и самой декларации необходимо представлять:

30.05.2017

В Минпромторге сообщили о масштабной проверке всех товаров со знаком ГОСТ. Проверку на соответствие требованиям Росстандарт начал с 15 мая.

30.05.2017

Уважаемые клиенты, во избежание проблем с Роспотребнадзором информируем вас о возможных последствиях регистрации лечебной косметики как обычной косметической продукции на соответствие ТР ТС 009/2011 "О безопасности парфюмерно-косметической продукции". Сообщение Управления Роспотребнадзора по Волгоградской области*: 

11.08.2016

Маркировка меховых изделий специальными RFID-чипами станет обязательной уже 12 августа 2016 года. Приобретение, хранение, использование, транспортировка и продажа немаркированных предметов одежды, принадлежностей к одежде и изделий из натурального меха запрещается.

12.04.2016

Магазины, торгующие алкоголем, к 20 апреля должны сообщить обо всем спиртном, которое было закуплено с начала года.

Регистрационное удостоверение лекарственных средств

Временно не оказываем услуги по оформлению.

 

В соответствии с  Законом  N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

Регистрационное удостоверение на лекарственные средства - это официальный документ, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Минздравсоцразвития РФ.

Государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Для начала процедуры регистрации лекарственного средства производителю необходимо предоставить регистрационное досье - комплект документов и материалов установленной структуры и содержания. В регистрационном досье все документы взаимосвязаны: изменение одного документа (например, НД) требует корректировки других (например, Инструкция, макеты упаковки, заявки).

Полный цикл регистрации одного лекарственного средства в РФ длится от 10 месяцев до 3 лет. Срок зависит от следующих факторов:

  • Процедура - регистрация или перерегистрация
  • Какой у Вас препарат - оригинальный или воспроизведенный («дженерик»)
  • Необходимость проведения дополнительных испытаний (доклинических, токсикологических, клинических, биоэквивалентность)
  • Качество документов регистрационного досье
  • Сложность аналитических методов и необходимые стандарты для проведения лабораторной экспертизы

Наши специалисты подробно ответят на Ваши вопросы, обращайтесь по телефонам:

Звоните нам по т.

 

Санкт-Петербург: +7 (812) 712-66-09;

Москва: +7 (495) 638-08-16;

Бесплатный звонок по России: 8 800 100 37 39

 и получите уже сейчас консультацию по всем интересующим Вас вопросам!

 

 Либо напишите нам:  certinfo@yandex.ru